dumaiOM-85 не снизил риск первого эпизода свистящего заболевания у детей с риском астмы
Кратко
В испытании 822 детей в возрасте 6–18 месяцев с повышенным риском астмы принимали OM-85 10 дней в месяц на протяжении двух лет, а затем их наблюдали ещё три года. Первый эпизод болезни дыхательных путей со свистящим дыханием возник у 21% детей в группе OM-85 и у 18% в группе плацебо — средства без действующего вещества; статистически заметной разницы не было.
Как это использовать
Для детей с семейным или аллергическим риском астмы результаты не подтверждают пользу OM-85 для предупреждения первых эпизодов свистящего дыхания. Они не говорят о лечении уже начавшейся болезни или о предотвращении всех случаев астмы.
Разбор
Исследователи проверяли не лечение уже возникшего свистящего дыхания, а возможность заранее снизить риск первого эпизода. Для этого детей случайным образом распределили между двумя группами: одна получала OM-85, другая — внешне такой же препарат без действующего вещества. Ни семьи, ни врачи не знали, кому что досталось, поэтому ожидания участников и исследователей меньше влияли на результат. Все дети при необходимости получали обычную медицинскую помощь по американским рекомендациям.
Особенность испытания в том, что после курса OM-85 детей продолжали наблюдать без исследуемого препарата. Это позволило проверить, сохраняется ли возможный защитный эффект, а не только действует ли средство во время приёма. Из 822 случайно распределённых детей 681 прошёл весь двухлетний курс, а 596 — последующее трёхлетнее наблюдение. Частота побочных явлений, прежде всего температуры, кашля и простуды, между группами не различалась.
Такой дизайн важен потому, что прежняя идея использовать бактериальные лизаты — препараты из фрагментов бактерий, призванные «настроить» иммунную систему, — предполагала профилактический эффект у детей с высоким риском астмы. Но в этом испытании OM-85 не только не показал убедимой защиты: оценка времени до первого эпизода также не выявила заметного преимущества перед плацебо. Авторы поэтому не нашли оснований считать бактериальные лизаты эффективным способом первичной профилактики астмоподобных симптомов в дошкольном возрасте.
Ключевые цифры
Можно ли доверять
Это рецензируемое исследование в The Lancet с рандомизацией, плацебо и ослеплением, а 822 участника — достаточно крупная выборка для такого вопроса. При этом до конца наблюдения дошли не все дети, а часть финансирования и препарат предоставила производящая OM-85 компания, поэтому этот фактор стоит учитывать, хотя сама схема испытания снижает риск предвзятости.
Пересказано ИИ по научной статье. Как это устроено