dumaiДурвалумаб с энфортумабом улучшил результаты лечения рака мочевого пузыря
Клиническое испытание · крепкие доказательства
Кратко
В испытании у людей с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, которым не подходила или которые отказались от химиотерапии с цисплатином, сравнили одну операцию с дурвалумабом и энфортумабом до и после неё. Через 24 месяца без события или смерти оставались 63,5% против 45,1%, а живы были 78,4% против 69,4%; тяжёлые побочные явления встречались чаще при дополнительном лечении.
Зачем это знать?
Для людей с таким раком, которым не подходит или которые не хотят получать химиотерапию с цисплатином, дурвалумаб с энфортумабом до и после операции может быть дополнительным вариантом для обсуждения с врачом. При этом нужно учитывать повышенный риск тяжёлых побочных явлений.
Разбор
Исследователи провели крупное рандомизированное исследование третьей фазы: участников случайным образом распределили в три группы. В одной была только операция, во второй — дурвалумаб и энфортумаб до операции, затем операция и дурвалумаб после неё. В третьей к этой схеме добавили тремелимумаб, но только на ограниченное число циклов. Такой дизайн позволяет сравнить каждую лекарственную схему с одной операцией, но не позволяет честно сказать, какая из двух схем с дурвалумабом лучше: между ними прямого сравнения не проводили.
Лечение начинали до удаления мочевого пузыря, чтобы проверить, удастся ли заранее ослабить опухоль, а затем продолжали после операции — для борьбы с оставшимися раковыми клетками. В группе без лекарственного лечения пациенты сразу проходили операцию. Раньше для таких больных особенно важной проблемой оставалась химиотерапия на основе цисплатина: часть людей не могла её получать, а часть отказывалась. Поэтому авторы проверяли другой вариант лечения именно для этой группы.
Дополнительная схема с тремелимумабом тоже дала лучший результат по времени без возвращения болезни или смерти, чем одна операция, но авторы не показали, что она превосходит схему без тремелимумаба. При этом добавление тремелимумаба сопровождалось ещё более частыми тяжёлыми осложнениями. Это важная деталь: исследование показывает пользу лекарств по сравнению с операцией, но не отвечает на вопрос, нужен ли тремелимумаб поверх дурвалумаба и энфортумаба.
Ключевые цифры
Можно ли доверять
Это рандомизированное исследование третьей фазы, опубликованное в рецензируемом журнале NEJM, с 695 участниками — сильная основа для выводов. Но исследование было открытым, финансировалось производителем препаратов, а две лекарственные схемы не сравнивали напрямую; кроме того, результаты относятся к пациентам, которым не подходит или которые отвергли цисплатин.
- Результаты относятся к пациентам, которым не подходила или которые отказались от химиотерапии на основе цисплатина, и не обязательно распространяются на всех пациентов с этим раком.
- Исследование было открытым, а сравнение двух схем с дурвалумабом между собой не проводилось.
- Нежелательные явления 3-й степени и выше возникли у 71,1% пациентов при дурвалумабе с энфортумабом и у 79,5% при добавлении тремелимумаба, против 50,2% после одной операции.
Пересказано ИИ по научной статье. Это научпоп, а не совет врача. Как это устроено